上海美宝获ISO13485国际质量管理体系证书

　　近日，上海美宝通过ISO13485国际体系认证，获得由SGS颁发的国际质量管理体系标准认证证书。
　　ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。
　　该标准自1996年发布以来，在全世界得到广泛实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布，是适用于法规环境下的管理标准，从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。
　　医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监督管理条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。
美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
　　上海公司自2013年4月向国际知名的认证公司SGS提交了ISO13485质量管理体系认证申请，通过体系文件考核和现场考核，各项指标均达到了UK审核标准，10月30日获得了ISO13485:2003/ENISO13485：2012的体系证书。
　　此次认证工作的顺利完成和通过，标志着上海美宝在产品研发、生产管理和质量管理以及市场服务等方面达到了一个新的高度，大大提高了上海美宝在医疗行业的知名度和信誉水平，同时，为上海美宝产品的国际市场开发奠定了基础。